В индустрията за медицински изделия,проследимостидокументацияне са просто изисквания за съответствие-те са жизненоважни за осигуряване на безопасност, качество и отчетност на продукта. От суровините до готовите продукти, всяка стъпка от производствения процес трябва да бъде подробно документирана. Неспазването на тези строги стандарти може да доведе доодитни неуспехи, изземвания на продукти, или дориправни задължения.
Предизвикателството: Придържане към строги регулаторни стандарти
Производителите на медицински изделия трябва да спазват различниглобални разпоредбикато напримерISO 13485, Изисквания на FDA, иЕС MDR. Тези стандарти изискват всеобхватностсистеми за документиране и проследяванекоито проследяват всичко от произхода на суровините до използваното производствено оборудване и дори след{0}}производствените инспекции.
например,проследимост на суровинатагарантира, че всяка партида компоненти може да бъде проследена до точнатадоставчик на материалиидата на производство. по същия начинпроследяване на оборудванетосе изисква да се гарантира товамашиниизползвани по време на производството отговарят на необходимите стандарти за калибриране и производителност.
Без подходящосистема за проследяване, производителите са изправени пред:
Невъзможност за преминаване на одитиилирегулаторни проверки
Трудност при идентифициране на първопричинитена дефекти или повреди
Риск от изтегляне на продуктабез ясна отговорност или отчетност
Пример от-реален свят: Проследяване на производството на медицински компоненти
В скорошен проект бяхме помолени да произведем aпартида хирургически инструментиза клиент в ЕС. Като част отСъответствие с MDR на ЕС, трябваше да предоставимподробни записина всяка част от производствения процес.
За всяка партида проследихме:
Партидни номера на материалитеза всяка използвана суровина
Серийни номера на оборудванетоза машините, използвани при обработката
Данни от проверката, включително измервания, стойности на повърхностното покритие и функционални тестове
Информация за оператора и техниказа всяка стъпка от процеса
Това ни позволи да създадем aпроследим записче не само доволнинормативни изискванияно също таказащити клиентав случай на изтегляне на продукт или иск за дефект.
Защо документацията и проследимостта имат значение
Неуспешно срещанеизисквания за проследимостможе да има сериозни последствия:
Не-съответствиес разпоредби катоISO 13485, FDA, иЕС MDR
Трудности по време на изтегляне на продукти, без ясен начин да се проследи кои компоненти са използвани в конкретни устройства
Правни и финансови последициако продуктите са неуспешни или вредят на пациентите
Имайки aдобре{0}}организирана система за документациягарантира, че производителите могатдемонстрират съответствие, поддържа контрол на качеството, ипоеми отговорностза продуктите, които произвеждат.
Как помагаме
ПриBISHEN Прецизност, вземамепроследимост и документациясериозно. Ние изпълняваме:
Изчерпателно водене-на архивза всяка част от производствения процес
Персонализируеми системи за проследяванесъобразени със специфичните нужди на клиента
Стриктно спазване на регулаторните стандартикатоISO 13485, FDA, иЕС MDR
Нашият ангажимент за поддържанепрозрачни и точни записиозначава, че можете да разчитате на нас запостоянно качество, надеждна проследимост, исъответствие с нормативните изискваниявъв всяка част, която произвеждаме.
